דיכאון 14.10.2020

בעיות בטיחות בטיפול בדיכאון עמיד בתרסיס אסקטמין

תוצאות ניתוח אירועי תופעות לוואי הקשורות לשימוש באסקטמין (AEs) הראו: שכיחות לא פרופורציונלית של דיסוציאציה, סדציה, מחשבות אובדניות והתאבדויות

דיכאון (אילוסטרציה)
דיכאון (אילוסטרציה)

תרסיס האף Esketamine קיבל אישור לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול במרץ 2019. במחקר הנוכחי נעשה שימוש ב-FAERS - מאגר המידע לדיווח על אירועי מזיקים של ה-FDA (מרץ 2019-מרץ 2020) לצורך ניתוח אירועי תופעות לוואי הקשורות לאסקטמין (AEs) על מנת לאתר ולאפיין פרופיל בטיחות רלוונטי.

החוקרים השתמשו בגישה המקובלת של השוואה מותאמת בין  מקרה/לא מקרה (case/non case method for pharmacovigilance) כדי לאמוד את יחס הסיכויים המדווחים (ROR) מרכיב המידע (IC) (עם רווח בר סמך 95%) עבור AEs הקשורים לאסקטמין שהתרחשו ב ≥4 מקרים. השוואות בין תופעות לוואי חמורות ולא רציניות בוצעו באמצעות בדיקות לא פרמטריות.

מסד הנתונים של FAERS הכיל 962 מקרים של AEs הקשורים לאסקטמין. בניתוח הנתונים התגלתה שכיחות לא פרופורציונלית של תופעות לוואי מסוג:

דיסוציאציה (ROR = 1,612.64, 95% CI = 1,354.63, 1,919.79; IC = 8.19, 95% CI = 7.96, 8.35) .

סדציה (ROR = 238.46, 95% CI = 202.98, 280.15; IC = 7, 95% CI = 6.75, 7.18).

תחושת שיכרות (ROR = 96.17, 95% CI = 61.42, 150.57; IC = 4.84, 95% CI = 4.09, 5.36).

מחשבות אובדניות (ROR = 24.03, 95% CI = 18.72, 30.84; IC = 4.31, 95% CI = 3.9, 4.61).

התאבדויות (ROR = 5.75, 95% CI = 3.18, 10.41; IC = 2.25, 95% CI = 1.23, 2.94).

השכיחות של תל"ד מסוג מחשבות אובדניות ופגיעה עצמית (ללא מקרי נסיון התאבדות והתאבדות) היתה שווה ביו אסקטמין לונלפאקסין. נשים וחולים שקיבלו טיפול משולב נגד דיכאון שכלל מייצבי מצב רוח, תרופות אנטי-פסיכוטיות, בנזודיאזפינים או תרופות סומטיות, היו בסיכון גבוה יותר לסבול מ-AEs חמורים לעומת AEs לא חמורים (χ2 = 125.29, p <0.001, χ2 = 9.08, p = 0.003, χ2 = 8.14, p = 0.004, χ2 = 19.48, p <0.001, χ2 = 25.62, p <0.001, ו-χ2 = 16.79, p <0.001, בהתאמה).

החוקרים מסיקים כי הטיפול באסקטמין (אך לא בקטמין רגיל) עשוי להיות קשור בתופעות לוואי חמורות ולכן יש צורך דחוף בהבנת הנושא במחקרים פרוספקטיביים נוספים.

מקור: 

Gastaldon, C., Raschi, E., Kane, J. M., Barbui, C., & Schoretsanitis, G. (2020). Post-Marketing Safety Concerns with Esketamine: A Disproportionality Analysis of Spontaneous Reports Submitted to the FDA Adverse Event Reporting System. Psychotherapy and psychosomatics, 1–8. Advance online publication.

נושאים קשורים:  מחקרים,  אסקטמין,  פיקוח על תרופות,  אובדנות,  דיכאון עמיד לטיפול
תגובות